Cet article vous permettra d’en savoir plus sur ce qu’est la vaccination, quels en sont les process de fabrication et de mise en production, à quoi servent les vaccins, pour quelles maladies, …
La situation en France, début 2021
Selon un dernier sondage Ipsos réalisé dans 15 pays, la France est le pays qui compte le plus d’opposants à la vaccination.
À la question simple : « Êtes-vous prêt à vous faire vacciner contre le Covid-19 ? », 87% des Indiens répondent « oui », ainsi que 85% des Chinois et 79% des Britanniques.
Et les Français ? Ils répondent « oui » à 54% seulement. C’est le plus petit score : 15ème sur 15. Ou plutôt champion du monde du scepticisme sur les vaccins.
Environ 15% des Français qui sont contre les vaccins en général selon une enquête Odoxa, font partie de ce que l’on peut qualifier de noyau dur. Les complotistes défendent l’idée que l’industrie pharmaceutique, dite Big Pharma, exagère les dangers du coronavirus pour gagner de l’argent avec le vaccin.
Les milieux antivax catholiques disent que l’on utilise des fœtus avortés pour fabriquer ce vaccin. Cela était vrai dans les années 1960, mais actuellement on utilise des cellules souches, c’est donc approximativement vrai et techniquement faux. Le diable est dans les détails ! Le bon menteur, c’est celui qui s’appuie sur 80 % de vérité pour y glisser 20 % de mensonge.
Dans les discours anti-vaccin, il y a souvent une étude parue qui a tenté de prouver que tel ou tel adjuvant était toxique, par exemple celle du professeur Romain Gherardi sur les sels d’aluminium. Sauf qu’elle n’a jamais pu être reproduite. Dans le cas d’Andrew Wakefield, la publication scientifique existe, mais a été rétractée car les données étaient erronées.
Tout l’art de la manipulation, de l’argumentation antivax consiste à aboutir, à partir de ces faits réels, à des discussions fausses ou discutables.
Entre 2017 et 2018, le nombre de cas de rougeole a pratiquement doublé dans le monde, obligeant l’OMS à sonner l’alerte en mars. En cause, les pays développés qui affrontent une défiance grandissante vis-à-vis des vaccins.
Les États doivent-ils obliger la vaccination ou convaincre les populations ?
Si on ne vaccine pas, il y aura des morts supplémentaires. Le bénéfice / risque est très largement en faveur de la vaccination, car le pire effet indésirable est la mort.
L’OMS estime à 17,1 millions de vies sauvées par la vaccination contre la rougeole depuis 2000 dans le monde. Selon l’UNICEF, la vaccination sauve chaque année 2 à 3 millions d’enfants dans le monde, mais 1,5 million meurt chaque année de maladies par défaut de vaccination.
En France, certains vaccins sont obligatoires : Diphtérie, Poiliomyélite, Tétanos, Coqueluche, Rougeole, Oreillons, Rubéole, Méningite, Hépatite B, Hémophylus.
Pourquoi vaccine-t-on ? Et contre quoi ?
Les maladies virales n’ont pas de traitement et le seul moyen de se protéger est la prévention par la vaccination. Pour les maladies bactériennes (Diphtérie, coqueluche), la vaccination permet d’éviter les complications et la contagiosité.
Certaines maladies virales ont été éradiquées grâce à la vaccination : poliomyélite, rougeole, variole, diphtérie, tétanos, coqueluche et fièvre jaune, à condition de poursuivre la vaccination de masse afin d’obtenir une couverture vaccinale importante d’au moins 90%.
La poliomyélite
Maladie virale contagieuse, touchant principalement les enfants de moins de 5 ans, et qui provoque, dans 0.5% des cas, des paralysies irréversibles invalidantes parfois mortelles. Une infection sur 200 entraîne une paralysie irréversible. Parmi les sujets paralysés, 5 à 10% meurent lorsque leurs muscles respiratoires cessent de fonctionner. Le nombre des cas de poliomyélite a diminué de plus de 99% depuis 1988, passant de 32 793 à 1, dont 3 315 morts. Grâce aux efforts mondiaux engagés pour éradiquer cette maladie, plus de 16 millions de personnes ont évité la paralysie. Il n’y a pas de traitement spécifique et le traitement est la prévention par la vaccination des enfants avec 3 injections 2, 4 et 11 mois.
Le tétanos
Affection provoquée par une toxine nerveuse produite par la bactérie Clostridium tetani. Il représente toujours un sérieux problème de santé publique mondial, tuant plus de 500 000 personnes par année. En France, l’incidence du tétanos est passée de 25 cas par million d’habitants en 1946, à moins de 0,15 cas par million d’habitants au cours des années 2012 à 2017, grâce à la vaccination obligatoire. Pour cette même période (2012-2017), 35 cas de tétanos ont été déclarés en France, dont 8 décès (létalité de 23 %). Il n’y a pas de traitement spécifique et le traitement est la prévention par la vaccination des enfants avec 3 injections 2, 4 et 11 mois.
La diphtérie
Maladie bactérienne, très contagieuse provoquant des complications respiratoires pouvant aller jusqu’à l’asphyxie. Le traitement repose sur l’injection de sérum et les antibiotiques. Elle est éradiquée en France depuis la généralisation de la vaccination. La dernière épidémie remonte aux années 1940. En 1945, environ 45 000 cas de diphtérie et 3 000 décès ont été enregistrés. Il n’y a pas de traitement spécifique et le traitement est la prévention par la vaccination des enfants avec 3 injections 2, 4 et 11 mois.
La coqueluche
Maladie bactérienne, très contagieuse provoquant des complications respiratoires chez les nourrissons et les personnes fragiles. Selon les années, en France et d’après le réseau Rénacoq, 200 à 600 cas de coqueluche sont identifiés par an en moyenne chez le nourrisson, dont les trois quarts sont hospitalisés. Les nourrissons de moins de 3 mois représentent environ 40 % des cas. Le traitement repose sur les antibiotiques. et la prévention par la vaccination des enfants avec 3 injections 2, 4 et 11 mois.
De 1979 à 2011, 114 décès par coqueluche ont été inscrits sur les certificats de décès. La moyenne est de 3 décès environ par an. Le nombre maximum de décès a été observé au moment des pics de 2000 et 2005 avec 10 décès chez des enfants de moins de 1 an (9).
L’Haemophilus influenzae de type b
Couramment appelée « HIB », cause habituellement une infection bénigne comme une otite ou une sinusite, mais elle peut causer une infection plus grave comme la méningite. Environ 95% des méningites surviennent avant l’âge de 5 ans et certaines peuvent être mortelles ou laisser de lourdes séquelles, 400 cas répertoriés en moyenne en France, avec un taux d’incidence entre 0,90 et 1,60 cas pour 100 000, et un taux de mortalité entre 8-10%. La prévention repose sur la vaccination des enfants avec 3 injections 2, 4 et 11 mois.
Les méningites virales
Généralement bénignes, par contre les méningites bactériennes (méningocoque) peuvent être graves, voire mortelles. On distingue les sérogroupes A, B, C, W, X et Y. En France, on dénombrait 416 cas en 2018 avec les sérogroupes B (51%), W (21%), C et Y (13%). Le traitement repose sur l’antibiothérapie, mais dans les formes graves le méningocoque tue avant que l’antibiotique soit efficace. La prévention repose sur la vaccination des enfants avec 2 injections 5 mois et rappel à 12 mois.
La rougeole
Maladie virale, très contagieuse, pouvant causer des problèmes graves, voire mortels (3 morts en 2018, en France), comme des encéphalites. Pour éradiquer la maladie, il faut un taux de vaccination de la population de 95%. En 2017, on dénombrait 2 741 cas déclarés en France, survenant à 89% chez des sujets non vaccinés et 22% ont été hospitalisés. Il n’y a pas de traitement spécifique et le traitement est la prévention par la vaccination des enfants avec 2 injections 11 et 18 mois
Les oreillons
Infection virale des glandes salivaires, en particulier. Cependant, l’infection peut toucher les glandes sexuelles chez l’adulte et provoquer une stérilité. Les enfants entre 5 et 10 ans sont les plus susceptibles de contracter les oreillons. L’infection confère à la personne touchée une immunité pour le reste de sa vie. Selon une étude, sur vingt années la vaccination contre les oreillons a permis d’éviter en France 2 millions de méningites, 38 000 encéphalites, 650 surdités, 330 000 orchites, 90 000 atrophies testiculaires et 20 décès (46). Il n’y a pas de traitement spécifique et le traitement est la prévention par la vaccination des enfants avec 2 injections 11 et 18 mois.
La rubéole
Maladie virale, bénigne chez l’enfant mais pouvant induire des complications oculaires et cardiaques chez le fœtus lors de la grossesse. Il n’y a pas de traitement spécifique et le traitement est la prévention par la vaccination. Il n’y a pas de traitement spécifique et le traitement est la prévention par la vaccination des enfants avec 2 injections 11 et 18 mois
L’hépatite B
Infection virale pouvant être bénigne (porteur sain), mortelle dans sa forme aigüe (fulminante) ou évoluant vers une forme chronique avec destruction progressive du foie (cirrhose) favorisant la survenue d’un cancer du foie. Dans le monde, le VHB contamine 100 fois plus de personnes que le sida .
En France, selon InVS, environ 300 000 personnes sont porteuses du virus de l’hépatite B (AgHBs) dont :
- 0,1 à 1% développeront une forme aigüe (fulminante) souvent mortelle en l’absence de greffe du foie
- 2 à 10% développeront une forme chronique évoluant vers une cirrhose (93%) et un cancer du foie (30%).
- Les autres guériront spontanément.
Le passage à la chronicité est de :
- 80 à 90% pour les nourrissons de moins de 1 an
- 30 à 50% pour les enfants de 1 à 4 ans
- 5% pour les adultes
La vaccination de votre enfant conte le virus de l’hépatite B (VHB) permet de le protéger et d’éviter par conséquent la dissémination du VHB. De plus, une vaccination de masse pourrait diminuer le nombre de porteur sain et le risque de propagation.
Le vaccin contre le VHB est sûr et efficace. Il n’a pas été démontré de relation entre le vaccin et un risque accru de sclérose en plaques. En France, plus de 20 millions de personnes ont été vaccinées contre le VHB et seulement 700 cas de SEP ont été signalés (source OMS,2001) dont le délai entre la dernière injection du vaccin allait de 1 jour à 5 ans. Le VHB tue, en France, au moins 1500 personnes par an (non vaccinés) alors que la SEP est une maladie chronique qui ne réduit pas de façon significative l’espérance de vie. Chez les enfants de moins de 25 mois, aucun cas signalé sur les 1,8 million qui ont été vaccinés.
L’OMS a mené 9 études épidémiologiques qui n’ont rien retrouvées. Il n’y a pas de traitement spécifique et le traitement est la prévention par la vaccination des enfants avec 3 injections 2, 4 et 11 mois.
Les différents types de vaccins
Le vaccin est un médicament particulier, d’une part car il s’adresse habituellement à des sujets en bonne santé et, d’autre part, parce que son bénéfice individuel est hypothétique et différé, alors que son risque est souvent immédiat (source VIDAL).
Les vaccins sont composés de substances capables de stimuler la production d’anticorps. On en distingue plusieurs types :
- les vaccins vivants atténués (BCG, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle), constitués de germes vivants (virus, bactérie) qui ont été modifiés pour perdre leur pouvoir infectieux, tout en gardant leur capacité à induire une protection ;
- les vaccins inactivés constitués soit, des fragments (paroi ou toxine) de l’agent infectieux (poliomyélite, grippe, hépatite A), soit de la totalité de l’agent infectieux inactivé (leptospirose, rage) ;
- les vaccins dits recombinants sont produits par génie génétique : une cellule animale ou une levure sont utilisées pour produire l’antigène vaccinal. Ils ne comportent que des fractions antigéniques : anatoxine (coquelucheux acellulaire, diphtérie, tétanos) ; polyoside conjugué ou non (Haemophilus influenzae B, typhoïde, méningocoques A, C, Y, W, pneumocoque) ; autres protéines (hépatite B, papillomavirus, méningocoque B). S’en rapproche le vaccin ChAdOx1-nCoV19 (AZD1222) d’Oxford-AstraZeneca, qui utilise l’adénovirus du chimpanzé ;
- les vaccins à ARN messager (ARNm) ont été récemment popularisés par certains vaccins anti-COVID-19 (Pfizer/BioNTech, Moderna). Le vaccin de Pfizer/BioNTech, BNT162b2, contient les instructions génétiques (ARNm) pour produire la protéine spike, protéine de surface du virus que ce dernier utilise pour entrer dans la cellule et l’infecter. Grâce à ces instructions génétiques, l’injection vaccinale entraîne la fabrication de cellules spike auxquelles le système immunitaire du vacciné va réagir via des anticorps et des lymphocytes T. L’ARN ne pénétrant pas dans les noyaux, ne risque pas de s’intégrer dans le génome.
Des adjuvants entrent également dans la composition de certains vaccins pour augmenter la réponse immunitaire, tandis que des conservateurs et des stabilisants peuvent être utilisés pour maintenir la qualité des vaccins.
Pour la majorité des vaccins inactivés, la présence d’adjuvants est indispensable pour permettre une réponse immunitaire entraînant une protection. L’ajout d’adjuvant dans les vaccins permet, par ailleurs, de diminuer la quantité d’antigènes par dose vaccinale, et de réduire le nombre d’injections.
Les sels d’aluminium (phosphate et surtout hydroxyde d’aluminium) figurent parmi les adjuvants les plus utilisés dans le monde avec un recul d’utilisation de 90 ans et des centaines de millions de doses injectées.
Des interrogations sur le caractère inoffensif de l’aluminium des vaccins ont été maintes fois soulevées durant ces quinze dernières années ; mais compte-tenu des données disponibles à ce jour à l’échelle internationale, l’innocuité des sels d’aluminium contenus dans les vaccins ne peut être remise en cause.
Comment est développé un vaccin ?
Le développement d’un vaccin suit les étapes chronologiques de tout médicament, mais, à la différence des autres médicaments, les études ne se font que chez des sujets sains.
Les premières études sont réalisées chez l’animal (étape préclinique), en utilisant la même voie d’administration que celle qui sera employée chez l’homme. Leur objectif est de déterminer les doses optimales, de vérifier, aux doses utilisées, la tolérance et le pouvoir immunogène. Cette étape inclut l’étude des fœtus d’animaux femelles exposés.
Le développement chez l’homme (études cliniques) commence si les résultats précliniques sont favorables.
Il se déroule en quatre phases, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) étant demandée en fin de phase III.
Les études des phases I et II évaluent notamment le pouvoir immunogène du vaccin (pharmacocinétique des anticorps, par exemple), la tolérance avec différentes doses et l’interaction avec d’autres vaccins. Le schéma de vaccination (dose, rythme d’administration), qui est évalué en phase III, est ainsi établi. La phase III est celle des grands essais et la phase IV celle du post-AMM et donc ciblée sur la tolérance vaccinale.
Les études de phase III visent à établir sur une population plus large (plusieurs milliers de personnes), l’efficacité vaccinale (qualité de la protection) et la tolérance, en suivant une méthodologie identique et incontournable, commune à tous les médicaments : il s’agit d’essais comparatifs (un groupe reçoit le candidat vaccin et un groupe reçoit, soit un placebo, soit un vaccin de référence), randomisés (le tirage au sort attribue le candidat vaccin ou son comparateur), en double aveugle (ni le médecin, ni le sujet ne connaissent le produit reçu).
Ce trépied méthodologique permet seul d’affirmer que les différences observées (en efficacité et/ou en tolérance) entre les deux groupes sont bien dues au vaccin.
L’efficacité vaccinale est en général mesurée par le pourcentage de sujets ayant une montée des anticorps dont on considère qu’ils seront protecteurs en cas de rencontre avec la maladie visée par le vaccin. Ce n’est donc le plus souvent que bien après sa commercialisation que l’on disposera du critère clinique d’efficacité (diminution ou non de l’incidence la maladie que le vaccin est censé prévenir).
Les effectifs de ces essais sont suffisants pour affirmer que des effets indésirables de survenue précoce et d’incidence relativement élevée (réactions locales ou fièvre post-vaccinales) sont liés au vaccin.
En revanche, les effectifs et la durée du suivi de ces essais sont insuffisants pour identifier les effets rares (<1/1 000) ou retardés du vaccin. Cependant, une répartition différente entre les groupes (vaccin et comparateur) de certains effets indésirables sans atteindre une signification statistique, constitue, compte tenu du caractère randomisé et en double aveugle, un signal qui devra être particulièrement surveillé en post-AMM (plan de gestion de risque).
À la fin de ces 3 phases, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) est octroyée lorsque les autorités sanitaires (l’Agence européenne du médicament [EMA] et l’agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé [ANSM]), considèrent que l’efficacité du candidat vaccin est suffisante et qu’il n’existe pas de signaux pouvant suggérer un risque d’effets secondaires graves.
Les vaccins étant des médicaments sensibles (matières premières d’origine biologique et processus complexe soumis à variabilité), leurs conditions de mise sur le marché sont renforcées via un contrôle de libération de chaque lot par l’ANSM, en parallèle du contrôle effectué par le fabricant. L’ANSM définit également l’information pour les professionnels de santé (résumé des caractéristiques du produit [RCP]) et pour le public (notice incluse dans le conditionnement du vaccin).
Le sujet de la vaccination fait actuellement débat dans le monde entier, et pour comprendre ce qui est dit, il faut en amont en comprendre les bases, et ainsi prendre une décision éclairée.
Dr Eric Marcadier.
Médecin généraliste à Bordeaux.
Sources :
Vidal.fr
Ameli.fr
ansm.sante.fr
Pasteur.fr
ressourcessante.salutbonjour.ca
vaccination-info.be
